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第1160章 我要修规(第2页)

一种是复杂而困难的,也就是发布或修改更新的法令。

另一种则是相对简单,而且被FDA常用的,就是颁布指导性文件。

更改法令是相对少见的,几年乃至十几年才发生一次,指导性文件就简单了,当然,后者的效力是不如前者的,而且容易被法庭推翻,但是,鉴于FDA在医疗行业内,是类似中国的强力型政府部门,制药企业直接逆反的几率不大,他们要做手脚,通常都是在文件颁布以前做。

一群人都竖着耳朵,听杨锐说话。

尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者,更是举起了摄像机和录音机,一副认真的模样。

杨锐左右看看,很有范儿的指向玻璃另一边的车间,道:“我们现在的GMP规范,对车间做了多种无菌要求,但是,灌装期间的无菌程度,依旧不能满足实际需求。的确,百万分之一的细菌指标,的确是够低的了,但对于病人来说,一颗细菌就有可能是致命,因为我们的输液产品,最终是应用在虚弱的病人体内的。”

“我在这里举一个例子,泰乐胶囊。”

“就因为一个无意中打开的封口,致使胶囊被污染,结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件,采取正确的生产方式,是应当可以避免的。FDA关于防干扰包装的规定很好,但同时,我们也应该有预见性的看到,输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”

看着众人,杨锐直接说出答案,道:“封闭层流装置,必须全面的应用于GMP级的药厂中,从而保证药液始终处于氮气的保护下,既要避免氧化接触,也要避免车间内的消毒不严。同样,药瓶也应该进行抽空充氮,保证含氧量降低到万分之一以下,并且直接进行包装……”

杨锐说的,其实就是90年代初版的GMP规范,而这份规范,自然也是用死人提炼出来的——就像是航空业一样,医疗行业的每一份繁复的规范,都是为了让更多的人活下来。

而以80年代的生产水平来说,卫生三级车间内进行氮气保护,并不会增加多少成本。

效果却是极其的突出。

记者和某些学者,都飞快的做起了记录。

这可不光是提出问题了,还给出解决方案了,只要消息传出去,任何一国的药品管理机构,都不能等闲视之。

包括中国的。

一些对药厂生产有所了解的人,更听的连连点头,甚至有些心驰神往。

如此恰当的切入点,正是高阶学者们影响世界的正确步伐。

学者不像是政客或者商人,他们影响世界向来是潜移默化的,是凭借着至少是当时正确的思想来做支点的。杨锐如果要以命令的形式,或者大撒金钱来影响美国人的FDA和GMP,那是很难做到的事。

但是,他如果是以正确的思想为蓝本,提出一个有价值的论点,美国的FDA就是想不受影响都难。对一名学者先来说,这也是发挥影响力与价值的意义所在了。

进一步来说,如果美国的FDA受到了影响,中国的药品管理机构,又应该作何反应呢?

想到此点的人,尤其是想到此点的中国人,都不禁看向杨锐。

原本以为只是简简单单,吃吃喝喝的医学贿赂会,竟然真的开成了研讨会,还提出这么大的一个命题。

记者们多数对学术界的事不够了解,或不够关心,但此时联系到FDA,甚至更多国家的药品管理机构,一个个的都兴奋起来。

有人看着杨锐说完话,就举手道:“杨锐先生,您的意思,是不是说FDA等药品管理机构,应该以华锐制药厂为标准来建设制药工厂?”

杨锐看了一眼,发现是名随捷利康而来的英国记者,就没有太多顾忌的道:“华锐制药厂是高于GMP标准的,但各国制定GMP规范的时候,是应该向高标准来看齐。”

“您的意思是说,美国和英国的制药厂,应该向建设于中国的华锐制药厂看齐?”记者明显进入了挑事模式。

杨锐却不在乎他挑事,毫不犹豫的用英语道:“中国华锐制药厂执行的规范更严格,也更加有效,如果美国和英国的制药厂能这样做,我认为是可以挽救更多生命的。”

挽救生命这个命题出来,英国记者还真的不好接了。

中国记者却是奋笔疾书了起来。

……

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